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2025年6月27日，国度药监局发布《优化全生命周期羁系撑持高端医疗器械立异成长有关举措的通知布告（2025年第63号）》，明确撑持高端医疗器械加速上市，并增强对于人工智能、脑机接口（BCI）等立异产

近日，国度药品监视治理局核准了北京市普惠生物医学工程有限公司分支型自动脉术中支架体系立异产物注册申请。　　该产物由带有分支的支架和运送器构成。此中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢毗连套管、P

各有关单元：　　按照国度药品监视治理局2025年度医疗器械注册审查引导原则制修订规划的有关要求，我中央构造体例和修订了《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿）》（附件1）、《全主

2025年6月27日，国度药监局发布《优化全生命周期羁系撑持高端医疗器械立异成长有关举措的通知布告（2025年第63号）》，明确撑持高端医疗器械加速上市，并增强对于人工智能、脑机接口（BCI）等立异产

2025年11月，浙江省药品监视治理局共核准注册第二类医疗器械产物88个，此中有源类40个，无源类32个,体外诊断试剂16个（详细产物见附件）。根据注册申请人地点辖区别析，核准注册的88个医疗器械产物